Los ensayos clínicos en el Perú…¡quien podrá defender a los más vulnerables!

Dr. Flora Luna Gonzales
Miembro del Consejo de Vigilancia

La denuncia de la Asociación Médica Peruana realizada en junio del 2006 sobre un experimento realizado en 140 bebés peruanos, dio la vuelta al mundo. ¡Nuestros niños fueron utilizados como cobayos!....ellos recibieron hidratación oral con un producto utilizado por primera vez en seres humanos, que poseía dos proteínas humanas Lactoferrina y Lisosima obtenidas a través de un arroz manipulado genéticamente por la empresa norteamericana Ventria Bioscience.

Este repudiable hecho ocurrido en nuestro país, puso en evidencia un problema sumamente álgido, hasta ese momento no contábamos con una norma para la realización de Ensayos clínicos.

Los experimentos se realizan sin el control del Colegio Médico del Perú por abandono legal y fuera de toda lógica, la aprobación y supervisión sólo se ejerce a través de los Comités de Ética Institucionales y del Instituto Nacional de Salud, entidad dependiente del Ministerio de Salud, que lamentablemente suele soportar toda serie de presiones políticas y económicas de las grandes empresas trasnacionales productoras de medicamentos y últimamente productos transgénicos.

Como médicos somos concientes de la importancia de los estudios de investigación para el avance de la ciencia, sin embargo estamos convencidos de que “los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos, para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes…” (Declaración de Helsinki).

Si bien, hasta esa fecha no contábamos con una norma específica, con el caso mencionado se violaron las leyes peruanas, porque en nuestro país está prohibido hacer experimentación en niños (Constitución Política del Perú Art.1º “en primer lugar la defensa y el respeto por la vida”, Código del niño y del adolescente Art.1º Derecho a la vida, Art.2º Derecho a la integridad personal, Código Penal Art.125º Exposición a peligro, Código Civil Art.5º Irrenunciabilidad a los derechos fundamentales, Art.6º Prohibición de actos de disposición del cuerpo humano, Art.1328º “Es nulo exonerarse de las responsabilidades y obligaciones). 

El primer Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú (DS Nº017-2006-SA) fue publicado el 29 de julio del 2006 y la AMP celebró a pesar de ser permisivo, tener por fin, una norma para la protección de los derechos individuales de las personas, sujetos de investigación porque “en la investigación médica, en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y la sociedad..” (Declaración de Helsinki).

Cabe preguntarse entonces ¿era necesario modificar 33 artículos del nuevo reglamento de Ensayos Clínicos recientemente publicado?....tantos cambios alertaron a los directivos de la AMP con el nuevo DS Nº 006-2007-SA publicado el 08 de junio del 2007 por los motivos que describiremos a continuación:

Celebrando el día mundial de la ética,  la AMP espera una profunda reflexión al respecto. Este reglamento debe ser corregido, para beneficio del avance de la ciencia, pero con el sustento científico y ético, principalmente respetando los derechos fundamentales de las personas, sujetos de investigación.